De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het GSK RSV-vaccin goedgekeurd voor volwassenen van 50 tot 59 jaar

RSV veroorzaakt elk jaar duizenden ziekenhuisopnames en sterfgevallen onder oudere volwassenen Gegevens Van de Centers for Disease Control and Prevention. Maar het virus kan ook ernstige ziekten veroorzaken bij volwassenen van 50 jaar en ouder – of zelfs jonger – met onderliggende chronische aandoeningen zoals astma, diabetes en congestief hartfalen.

Ongeveer 13 miljoen Amerikanen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar lopen een hoog risico op een ernstige ziekte door het respiratoir syncytieel virus, zei Phil Dormitzer, hoofd vaccin-R&D en onderzoek naar infectieziekten bij GlaxoSmithKline, in een interview.

“Het is nuttig omdat je natuurlijk aan de medische behoeften van die leeftijdsgroep kunt voldoen, maar het is ook fijn voor apothekers om één vaccin te hebben dat ze aan een bredere bevolking kunnen toedienen, wat de eenvoud biedt”, vertelde Dormitzer aan CNBC. “.

De GSK-dosis zal deze nieuwe patiëntenpopulatie nog niet bereiken. Een CDC-adviescommissie zal later in juni stemmen over aanbevelingen voor het vaccin van GlaxoSmithKline, samen met een concurrerend vaccin van Pfizer en een nieuw goedgekeurd vaccin van Moderna.

Uitgebreide goedkeuring door de FDA zou GSK kunnen helpen zijn dominantie op de RSV-markt later deze herfst en winter te behouden, wanneer het virus de kop opsteekt. Het verspreidt zich meestal op grotere schaal In de VS genereerde de injectie van de Britse medicijnfabrikant vorig jaar ongeveer £1,2 miljard aan omzet, wat neerkomt op een omzet van $890 miljoen (ongeveer £699 miljoen). In de inkomsten gegenereerd door het Pfizer-vaccin.

GSK’s Chief Commercial Officer, Luke Mills, zei tijdens een winstoproep in mei dat het bedrijf Hij blijft erg zelfverzekerd“Arexvy zou in de loop van de tijd een jaarlijkse piekomzet van meer dan £3 miljard kunnen genereren.

Dormitzer zei dat GSK succes had in het afgelopen RSV-seizoen, maar merkte op dat het bedrijf de concurrentie altijd serieus zal nemen.

Hij zei dat Arexvy een sterke werkzaamheid heeft getoond bij patiënten met onderliggende medische aandoeningen.

In een onderzoek in een laat stadium veroorzaakte een enkele dosis van de injectie een immuunrespons bij risicovolle volwassenen van 50 tot 59 jaar die niet slechter was dan die bij mensen van 60 jaar en ouder.

Uit een eerder laat stadium onderzoek in die oudere leeftijdsgroep bleek dat het vaccin ongeveer 83% effectief was bij het voorkomen van aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) en ongeveer 94% effectief bij het voorkomen van ernstige ziekten.

Veiligheidsgegevens bij volwassenen van 50 tot 59 jaar kwamen volgens GSK ook overeen met gegevens bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Bijwerkingen waren onder meer vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn, die meestal mild tot matig van ernst waren.

Een enkele dosis van het GlaxoSmithKline-vaccin was na twee seizoenen van het virus iets minder effectief bij volwassenen van 60 jaar en ouder. 67,2% effectiviteit Tegen ziekten van de onderste luchtwegen. Dormitzer zei dat het bedrijf de effectiviteit van het vaccin voor RSV gedurende drie seizoenen zal testen om te zien of het langere bescherming kan bieden.

GSK overweegt ook om Arexvy in andere patiëntengroepen te gebruiken om de injectie in de toekomst uit te breiden. Verwacht wordt dat het bedrijf later in 2024 onderzoeksgegevens zal rapporteren over twee afzonderlijke groepen patiënten: mensen van 18 tot 59 jaar die een hoger risico lopen op een ernstige RSV-infectie, en volwassenen met een aangetast immuunsysteem.

Dormitzer voegde eraan toe dat het bedrijf er ook aan werkt om de opname naar andere landen uit te breiden. Regelgevende instanties in Europa, Japan en andere regio’s beoordelen momenteel de aanvraag van GSK om de goedkeuring van Arexvy uit te breiden tot risicovolle volwassenen van 50 tot 59 jaar.

Een woordvoerder van het bedrijf vertelde CNBC dat de GSK-opname in bijna 50 landen is goedgekeurd.